FDA i PML

FDA (amerykańska Administracja Żywienia i Leków) bada przypadek PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia; wirusowa infekcja mózgu, która zawsze prowadzi do śmieci lub poważnej niepełnosprawności), która wystąpiła u pacjenta przyjmującego Gilenyę (fingolimod, firma Novartis).

Pacjent otrzymywał Gilenyę przez osiem miesięcy przed diagnozą. Na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Gilenyą był leczony interferonem beta-1a i azatiopiryną (immunosupresant), a przez kilka miesięcy przed i podczas leczenia otrzymywał dożylnie kortykosterydy. Pacjent nie przyjmował natomiast Tysabri (natalizumab). Nie wiadomo jeszcze, co spowodowało wystąpienie PML w tym przypadku. Według ustalenia agencji, pacjenci „nie powinni przerywać brania Gilenyi bez uprzedniego skonsultowania się z ich lekarzem”. FDA pracuje razem z Novartis, by zdobyć i przeanalizować wszystkie dostępne informacje odnośnie tego przypadku PML i prześle ostateczne wnioski i zalecenia, gdy będą one gotowe.

Gilenya została zatwierdzona przez FDA w 2010r. dla dorosłych z nawracającą formą SM dla zredukowania częstotliwości klinicznych nawrotów oraz by opóźnić nagromadzenie fizycznej niesprawności. Gilenya jest nową klasą leku zwaną modulatorem receptora sphingosine 1-phosphate, który uważa się, że działa poprzez zatrzymanie pewnych białych krwinek w gruczołach limfatycznych, tym samym powstrzymując te komórki od przekroczenia bariery krew-mózg do mózgu i rdzenia kręgowego. Zatwierdzenie przez FDA bazowało na pozytywnych efektach dwóch klinicznych prób trzeciej fazy, które pokazały, że fingolimod znacznie redukuje stopień nawrotów oraz aktywność choroby mierzoną przez rezonans magnetyczny.

Źródło: www.nationalmssociety.org

Tłumaczenie i opracowanie: Maria Kassur, Łukasz Miecznikowski.